恶性肿瘤诊治能力提升工程之奈拉替尼剂量递增 方案在HER2阳性中高危早期乳腺癌(EBC)强化 辅助治疗中的安全性和疗效：一项河北多中心、 单臂观察性临床研究项目公示

为有效遏制恶性肿瘤带来的社会危害，切实降低恶性肿瘤带来的疾病负担，北京华康公益基金会发起恶性肿瘤诊治能力提升工程之奈拉替尼剂量递增方案在HER2阳性中高危早期乳腺癌(EBC)强化辅助治疗中的安全性和疗效：一项河北多中心、单臂观察性临床研究项目。

一、项目背景及意义

随着早期乳腺癌(EBC)辅助治疗领域的不断进步，EBC的治疗取得了显著进展，但部分患者的预后仍然不理想。为进一步降低早期乳腺癌的复发风险，奈拉替尼作为辅助强化治疗手段日益受到关注。然而，目前关于奈拉替尼在中国HER2阳性EBC患者中的真实世界治疗模式、临床应用情况、疗效及安全性数据仍较为缺乏。本研究旨在为奈拉替尼在中国上市后的临床应用提供疗效和安全性方面的证据，并探索其在预防脑转移方面的潜力。研究结果将为中国人群使用奈拉替尼进行辅助强化治疗积累更多经验，对改善早期乳腺癌患者的长期生存具有重要意义。

二、项目时间

整体时间：2025年4月至2030年10月。

三、项目内容

本项目计划入组170例新辅助达pCR且合并高危因素的HER2阳性早期乳腺癌患者。整体研究周期为5年，其中计划入组时间2年，入组后给与1年治疗，后续随访2年。

四、项目预算

由捐赠企业上海复宏汉霖生物技术股份有限公司无偿捐赠现金人民币950000元（大写：人民币玖拾伍万元整）。

五、遴选条件

1.具备合法《医疗机构执业许可证》，设有伦理委员会，有科研管理部门。

2.目标科室诊疗量充足，负责人接受过GCP培训。

3.覆盖河北省不同层级医疗机构，能指定项目管理对接人员，保障数据安全与合规。

六、项目流程

（一）申请医院在北京华康公益基金会官网下载项目申请书，医学专家按要求填写并加盖医院公章后，邮寄至基金会。

（二）基金会对提交的申请书进行评审。

（三）基金会对通过审核的项目在网站进行公示。

（四）基金会同医疗机构签署研究协议，完成数据录入和分析研究，以及伦理审查、随访观察等工作。

（五）基金会对项目开展进行中期和结题评审。

（六）项目执行完毕，基金会通过官方网站向社会公示项目完成情况。

本项目由北京华康公益基金会具体实施。

现面向社会公示，接受监督。

联系人：杨自然

电话：010-53399503

邮箱：hkjjh@hkjjh.org

北京华康公益基金会

2025年3月