恶性肿瘤诊治能力提升工程之奈拉替尼剂量递增方案在HER2阳性中高危早期乳腺癌(EBC)强化辅助治疗中的安全性和疗效：一项广东多中心、II期临床探索项目公示
为有效遏制恶性肿瘤带来的社会危害，切实降低恶性肿瘤带来的疾病负担，北京华康公益基金会发起恶性肿瘤诊治能力提升工程之奈拉替尼剂量递增方案在HER2阳性中高危早期乳腺癌(EBC)强化辅助治疗中的安全性和疗效：一项广东多中心、II期临床探索项目。
一、项目背景及意义
抗HER2 TKI（小分子络氨酸激酶抑制剂）是HER2阳性乳腺癌常规用药，现有临床常用的药物包括奈拉替尼及吡咯替尼。该类药物的主要不良反应为腹泻，而腹泻反应也是TKI剂量减少和治疗中断的主要原因。对于TKI导致的腹泻，临床缺乏针对性强的预防措施。同时国内临床对该类药物所致腹泻尚无一级预防的数据及明确指南。因此目前迫切需要一个安全性高和不影响药物吸收的预防止泻药物。中医方剂在抗肿瘤药物腹泻方案有一定的治疗作用，但是否具备预防TKI腹泻的功效，尚缺乏临床研究数据。值得在临床进行探讨。
二、项目时间
整体时间：2025年5月至2027年5月。
三、项目内容
本项目计划纳入90例HER2阳性乳腺癌患者。受试者入组并在含TKI治疗的方案开始前进行中医方剂的使用，起到TKI治疗满30天，后续随访30天。
四、项目预算
由捐赠企业上海复宏汉霖生物技术股份有限公司无偿捐赠现金人民币100000元（大写：人民币拾万元整）。
五、遴选条件
1.具备合法《医疗机构执业许可证》，设有伦理委员会，有科研管理部门。
2.目标科室诊疗量充足，负责人接受过GCP培训。
3.覆盖广东省不同层级医疗机构，能指定项目管理对接人员，保障数据安全与合规。
六、项目流程
（一）申请医院在北京华康公益基金会官网下载项目申请书，医学专家按要求填写并加盖医院公章后，邮寄至基金会。
（二）基金会对提交的申请书进行评审。
（三）基金会对通过审核的项目在网站进行公示。
（四）基金会同医疗机构签署研究协议，完成数据录入和分析研究，以及伦理审查、随访观察等工作。
（五）基金会对项目开展进行中期和结题评审。
（六）项目执行完毕，基金会通过官方网站向社会公示项目完成情况。
本项目由北京华康公益基金会具体实施。
现面向社会公示，接受监督。
联系人：杨自然
电话：010-53399503
北京华康公益基金会
2025年2月